CERTIFICAZIONE ISO MEDICALE 13485

iso medicale

 

Cos’è l’ISO medicale

L’ISO medicale 13485 è la soluzione per garantire la conformità dei dispositivi medici alle normative e soddisfare le aspettative dei clienti e nel contempo svolge la funzione di rafforzare gli standard di qualità.

ISO 13485 procedure obbligatorie

Pubblicata nel 2003, la ISO 13485 è una norma indipendente, basata sulla ISO 9001, riconosciuta a livello internazionale. Essa include requisiti specifici dei dispositivi medici, come l’analisi dei rischi, la rintracciabilità, la sterilizzazione, la sperimentazione  e monitoraggio a lungo termine.

La normativa, che è stata aggiornata nel 2016, apporta significativi cambiamenti in termini di standard da rispettare.

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Perché un buon codice etico aggiunge valore all’azienda?

Nel presente contributo si cercherà di rispondere in modo semplice e sintetico alle domande che sovente ci vengono poste sul tema Codice Etico aziendale.

Perché un buon codice etico?

Il Codice Etico aziendale è molto importante per l’attività delle aziende in quanto svolge il compito di prevenire la commissione di determinati reati dei quali anche l’azienda o la società possono essere chiamati a rispondere, contestualmente alla persona fisica autore del reato.

Aggiunge valore all’azienda?

La stesura di un codice etico basato su contenuti significativi e condivisi diviene l’elemento chiave per lo sviluppo della qualità aziendale e traina la competitività poiché influisce positivamente sia sul singolo che sui comportamenti collettivi.
Esso costituisce inoltre il primo passo per giungere alla stesura del modello di organizzazione e gestione ai sensi del D.lgs. 231/2001. Qui è possibile reperire un contributo dedicato.

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Come si crea un business plan

business plan

 

Business plan: definizione

Il business plan è il documento di pianificazione che viene elaborato per supportare  un imprenditore che vuole avviare una nuova impresa o rilanciare  l’attività in essere, al fine di individuare gli obiettivi, la strategia che si vuole adottare, evidenziare le criticità, partecipare a bandi o chiedere risorse a banche o a investitori pubblici o privati.

Come si crea business plan

Il progetto per la predisposizione di un business plan deve focalizzarsi attorno dell’idea imprenditoriale che si vuole realizzare: Il documento deve essere sintetico e deve descrivere tutti i servizi o i prodotti che si intendono erogare o commercializzare.

Per  realizzare un buon business plan è necessario seguire alcune fasi: nel prosegio si cercherà si fornire un affresco.

Fasi da seguire: analisi di mercato

Fulcro di ogni attività d’impresa è la capacità di effettuare una attenta analisi di mercato  nell’attualità e, per quanto possibile, nella sua evoluzione. Questa consiste nella raccolta sistematica, nella conservazione e nella  analisi dei dati relativi alle problematiche connesse  alla richiesta (e al marketing)  dei beni e dei servizi, occupandosi in particolare dei comportamenti e delle motivazioni dei consumatori. È opportuno, quindi, chiedersi se ciò che si vuole offrire può occupare una fetta di mercato ancora appetibile (perchè non ancora satura di offerta) o se l’dea di un nuovo prodotto/servizio avrà poche richieste quindi poca o nulla possibilità di successo.

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ISO business continuity: la garanzia per il futuro

 

BENEFICI DELLO STANDARD ISO 22301

La capacità di gestire gli eventi imprevisti è la qualità che contraddistingue, in una società sempre più globalizzata ed in continuo mutamento, le organizzazioni dinamiche ed evolute da quelle statiche e prive di futuro.

Oggi i clienti apprezzano in particolare:

  • l’affidabilità;
  • la serietà nell’erogare senza discontinuità un prodotto od un servizio;
  • la qualità del prodotto e del servizio erogato;
  • ma soprattutto la capacità di risolvere i problemi che possono emergere.

La ISO inerente la continuità operativa garantisce proprio che di fronte a problematiche o imprevisti, di diversa natura, l’azienda sia preparata a rispondere efficacemente continuando ad offrire il prodotto/barra servizio.

ANALISI DELLE MINACCE E BUSINESS IMPACT ANALYSIS

Affinché il sistema risulti realmente utile per l’azienda e, soprattutto, essa possa ottenere la certificazione  (internazionale) si devono necessariamente seguire alcuni step:

  • effettuare un’analisi accurata delle minacce in rapporto allo specifico contesto aziendale;
  • considerare le caratteristiche delle stesse (esempio: attacco informatico, problemi giuridici o connessi al rispetto della legalità, problemi derivanti dalla supply chain distruption; rottura nella catena logistica, problemi con i  fornitori o nei trasporti, avversità climatiche) e grado di impatto;
  • osservare le specificità della realtà aziendale;
  • valutare le minacce e l’impatto sul business condotto da una determinata realtà aziendale;
  • identificare le soluzioni e minimizzazione delle minacce.

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Privacy e nuovo regolamento europeo: cosa cambia per aziende e professionisti?

 

privacy pc

 

INTRODUZIONE

La valutazione di impatto privacy (la sigla inglese è DPIA: data protection impact assessment), è una procedura attraverso la quale l’azienda può valutare i rischi cui sono sottoposti i trattamenti dei dati al fine di mettere a punto tutte le misure necessarie per attenuare i rischi legati al loro utilizzo.

La valutazione deve essere eseguita prima di ogni trattamento dei dati o, se già esiste una procedura, se variano i rischi cui sono sottoposti i dati all’interno del contesto in cui vengono utilizzati.

Dunque il DPIA si configura come un documento “dinamico”, in continua evoluzione e necessita di riesame, ad intervalli regolari e continuativi.

NOVITÀ INTRODOTTE DAL REGOLAMENTO EUROPEO GDPR

 

Sotto, l’audio che spiega in modo molto sintetico la mappa mentale ed indica i passi che un’azienda deve effettuare per adeguarsi efficacemente al nuovo Regolamento Europeo 2016/679 in tema di privacy.

 

Il Regolamento europeo 679 del 2016 (GDPR), è stato approvato dalla U.E. due anni fa. La sua efficacia è stata spostata al 25 maggio 2018, così da consentire agli interessati (pubbliche amministrazioni, imprese, cittadini), di potersi adeguare. Per coordinare il regolamento e la normativa nazionale, la legge di delegazione europea (legge 163/2017), ha affidato ai Governi dei Paesi Membri una delega di sei mesi che scadrà il 21 maggio; è in fase di approvazione un decreto legislativo ad hoc.

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L’economia del sonno e l’importanza del riposo per apprendere

 

SONNO ED ECONOMIA: QUALE NESSO?

L’economia globale del sonno vale circa 50 miliardi di dollari l’anno. È un impressionante giro d’affari che riguarda l’acquisto di materassi, medicinali, accessori e dispositivi vari che aiutano a riposare meglio. Entro il 2022 si ritiene che la cifra salga a 80 miliardi e ciò è indicativo del fatto che nel mondo si dorme poco e male. Solo nel nostro Paese – come evidenzia una ricerca Eurodap (Associazione europea disturbi da attacchi da panico) – sette italiani su 10 lamentano disturbi del sonno, anche pesanti; chi ha problemi ad addormentarsi, chi si sveglia più volte  durante la notte, altri  si svegliano prestissimo la mattina, molto prima del dovuto.

E allora le imprese tecnologiche hanno fiutato l’affare, tanto che sono stati introdotti nel mercato prodotti svariati che incuriosiscono: robot morbidi da portarsi a letto, dispositivi da indossare al dito o in testa, maschere per sognare, pigiami i tech, dispositivi per aromaterapia e musiche soporifere che escono da una fascia da porsi sul capo o coperte elettriche che si possono comandare col telecomando.

CARENZA DI RIPOSO E RIPERCUSSIONI SU LAVORO E STUDIO

Ma perché tutto questo interesse per il sonno?

I disturbi del sonno indicano chiaramente che a livello emotivo esiste una situazione di allarme, di stress psicofisico che si ripercuote sulla salute in generale ma che può portare a svariate patologie, anche molto gravi.

Alcune tecniche possono migliorare la situazione generale degli insonni quali, ad esempio:

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ISO ambientale: perché rappresenta un valore aggiunto

 

INTRODUZIONE

L’attenzione alle tematiche ambientali, oltre a esprimere valori etici di grande respiro per l’attualità e per il futuro del pianeta, consente numerosi vantaggi per le aziende, sia a livello gestionale interno sia a livello di immagine e consenso esterni.

Il processo di conformità e ottimizzazione delle attività aziendali viene attestato attraverso la certificazione ambientale EN UNI ISO 14001; si tratta di una norma internazionale recepita dall’Italia che pone per la prima volta l’accento sull’ analisi del ciclo di vita (Lifecycle Thinking), prendendo cioè in considerazione un prodotto o un processo nell’arco di vita, considerandone le conseguenze di carattere economico, sociale e prettamente ambientale.

COSA PREVEDE LA NORMA

La norma, oltre ad avere il pregio di essere facilmente integrabile con altri sistemi di gestione (ISO 9001 sulla qualità; BS OHSAS 18001 sulla salute e sicurezza sul lavoro, ISO 50001 sull’energia), è TOTALMENTE recepita  nell’allegato II del reg. 122/09 (EMAS III).

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