CERTIFICAZIONE ISO MEDICALE 13485

 

Cos’è l’ISO medicale

L’ISO medicale 13485 è la soluzione per garantire la conformità dei dispositivi medici alle normative e soddisfare le aspettative dei clienti e nel contempo svolge la funzione di rafforzare gli standard di qualità.

ISO 13485 procedure obbligatorie

Pubblicata nel 2003, la ISO 13485 è una norma indipendente, basata sulla ISO 9001, riconosciuta a livello internazionale. Essa include requisiti specifici dei dispositivi medici, come l’analisi dei rischi, la rintracciabilità, la sterilizzazione, la sperimentazione  e monitoraggio a lungo termine.

La normativa, che è stata aggiornata nel 2016, apporta significativi cambiamenti in termini di standard da rispettare.

A quali aziende si rivolge

La norma ISO 13485 si applica ai produttori e distributori di dispositivi medici, come pure ai loro fornitori e subfornitori, indipendentemente dalle dimensioni o dal tipo di dispositivo coinvolto.

Dalla progettazione alla distribuzione del prodotto, passando dalla sua fabbricazione e installazione, tutte le aziende del settore possono  implementare un sistema di gestione della qualità basato su tale ISO, che diviene motore di progresso e fonte di valore aggiunto per l’azienda stessa.

Come scegliere il consulente

La normativa richiede un  intervento importante sia dal punto di vista tecnico che commerciale ed organizzativo. La grande mole di documenti e di registrazione richiesta dalle procedure, andrà supportata da un sistema informatico capace   di garantire l’organizzazione , la conservazione e la rintracciabilità dei dati per cui si rende indispensabile l’affidamento della gestione della ISO ad un consulente (sia un professionista o una società)  capace di creare gestioni specifiche e peculiari nel rispetto della specificità delle aziende.

Si raccomanda pertanto di non affidarsi a professionisti che, a prezzo contenuto, offrono soluzioni standardizzate ma di decidere per un investimento, anche se più oneroso, affidandosi a  professionisti di alta qualificazione che potranno restituire la fiducia accordata in termini di qualità, rigore e affidabilità delle procedure che nel lungo periodo andranno a ricadere positivamente sulle attività e sui profitti dell’azienda.